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印度“药神”是怎样炼成的

核心提示: 印度的制药企业可以利用该法律采取“反流程工艺”,即根据产品倒推工艺和流程,将许多西方专利药物进行工艺改造,或添加一些活性成分提高药物的疗效,使得生产出的药品与专利法规定的不同,从而获得印度称之为“简明新药”的专利,放心地生产仿制药。

印度是仿制药的生产和出口大国,素有“第三世界药房”之名。如果把印度仿制药比作一棵大树,那它的成长历史离不开“土壤”——印度专利法体系,“种子”——仿制药厂,以及“阳光、空气、水”——社会、文化、国际环境等各种有利因素。

适宜的“土壤”

印度的专利法最早可以追溯到英国殖民时期的1856年,彼时的专利法自然是对西方厂商的专利给予完好的保护。而同时,印度人民也承受着几乎世界上最高昂的药价。1947年独立后,印度在尼赫鲁和英·甘地父女两届总理的推动下,对专利法进行了修订。

1949年和1957年,印度政府先后委托退休的拉合尔高级法院法官巴克什·钱德博士和联邦法官阿亚格博士组织委员会,在研究英国及西方专利法和印度现状的基础上起草“对国家有利的”专利修订建议报告。1959年,阿亚格博士提交了一份100多页的调研报告,这份报告被认为极具法学和史料价值,有业内人士称其奠定了印度其后几十年仿制药产业发展的基础。

在以上两份调研报告的基础上,印度司法部门形成了多个草案,又经过漫长的议会讨论过程,印度终于在1970年出台了新的《印度专利法》,彻底推翻了1911年的《印度专利和设计法》。新的《专利法》简单说来就是将原来从英国殖民时期延续下来的产品专利保护,转变为工艺专利保护,对食品、药品等只授予工艺专利,不授予产品专利,规定“只保护制药工艺,不保护药品成分”。

印度的制药企业可以利用该法律采取“反流程工艺”,即根据产品倒推工艺和流程,将许多西方专利药物进行工艺改造,或添加一些活性成分提高药物的疗效,使得生产出的药品与专利法规定的不同,从而获得印度称之为“简明新药”的专利,放心地生产仿制药。

英·甘地总理1982年在世界卫生组织大会上的一段讲话恰好诠释了印度人的心态,她说:我心中更美好的世界秩序之一就是医学发现不再享有专利,人类不要再用生命和死亡来盈利。

第一颗“种子”

1937年,在印度旁遮普邦的锡克教圣城城阿姆利则,一对堂兄弟兰吉特和古博西合开了一家医药代理公司,公司的名字是由两人的名字各取一部分合成的,叫做“兰博西”。1947年,因为还不上债,两人把公司抵给了债主——他们的另一位堂兄弟——后来大名鼎鼎的印度仿制药鼻祖之一的巴伊·莫汉·辛格。1962年,辛格将公司更名为兰博西实验室有限公司。

当时,印度还沿用英国统治时期的产品专利法,印度本土企业根本就没有能力通过研发来开发新药,只能代理销售国外药品。由于当时印度本土企业的生产能力较低,人们普遍认为本土产品不可靠,本土药品根本没市场。而市场上则充斥着高价外国药,普通消费者根本就买不起。辛格从中看到了巨大商机,兰博西瞄准了罗氏公司在印度未注册专利的镇定剂苯甲二氮,经过近10年努力在1968年通过专利法尚不健全的欧洲国家匈牙利的一家药厂获得了这种产品的原料药,然后在1969年以兰博西自己的品牌推向市场,售价仅为进口药的四分之一。结果,该药品推出的第一年就获得了100多万美元的销售额,更重要的是,它纠正了人们“只有进口药品才是好的”的消费心态,为包括兰博西自己在内的印度本土制药企业争取了市场空间。

“阳光、空气和水”

1970年《印度专利法》的出台为包括兰博西在内的印度药企提供了崛起的基础,越来越多的医药企业通过仿制药完成了资本积累并发展壮大,印度的医药企业也在其后的四五十年从2000多家发展到2万多家。仿制药这棵“大树”的成长自然离不开“阳光、空气和水”这些便利条件。

首先,印度的传统文化认可“仿制”。“朱噶”这个印地语词汇的意思可以解释为“因陋就简的创新”或“利用现有资源凑合着解决问题”,印度人民自古以来生活中就充满着“朱噶”的智慧,他们对“拿来主义”的仿制药就认为是理所应当的。

其次,西方的“宽容”一定程度上成就了印度仿制药。1984年,美国为造福中低收入的患者,推出了“药品价格竞争与专利期补偿法”(或称“哈茨-沃克曼法案”),该法案简化了专利到期药品的生产申请步骤,规定新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制,大大降低了成本,从而让药费变得大为节省。然而通过对仿制药规则的巧妙利用,印度却成为“哈茨-沃克曼法案”的最大受益者,印度的仿制药企业乘着这股美国“东风”扶摇直上。印度仿制药发展的几十年间,西方与印度就仿制药的问题摩擦不断,但或许出于政治考量,西方一直未采取激烈手段,而在法律层面印度人又极其擅长“拖”,印度的仿制药也就在这“闪展腾挪”中慢慢成长壮大起来。

第三,司法和政策层面的支持为仿制药撑腰。印度是世贸组织成员国,西方一直敦促印度就专利领域与国际社会接轨。1994年,印度与WTO达成与贸易有关的知识产权协定(TRIPS条款),印度拟同意在所有技术领域进行产品专利保护,但此后多年印度进展缓慢,直到2005年3月,经过了3次修改后,印度国会才通过了新的《国家专利法》,印度专利制度与国际正式接轨。显然,印度在这一过程中采取了拖延战术,十几年间印度医药企业完成了原始资本积累。

一纵一横归纳印度仿制药之路

印度制药企业充分利用本国专利法和国家药品政策,以及国际上相关药品法规的不完善,抓住发展机遇,走了一条印度特色道路。从纵向时间轴看,印度仿制药有3个关键节点——1970、1995、2005。1970年前,西方血统的严格专利制度导致的外资垄断阶段;1970年到1995年间,《印度专利法》和《药品价格管制法》的颁布实施使得印度本土制药业开始成长。1995年至2005年间是印度专利与国际接轨的过渡期,印度药企走上仿研结合的道路。2005年后印度专利体系与国际接轨,印度药企采取了以国际并购为主的多种合作模式。

从横向的发展策略来看,印度仿制药的崛起大致可以分为5步。第一步,印度企业生产的仿制药获得本国“简明新药”专利,占领印度国内市场,完成了早期资本积累。第二步,印度制药企业在仿制过程中获取技术、积累经验,又依靠低廉的劳动力和原材料优势,向欧美出口大宗原料药、中间体、成品制剂等打入欧美市场,成为欧美制药巨头的供货商。第三步,印度向周边国家、非洲和中东等国大量出口仿制药,以比欧美药品低得多的价格占据市场。第四步,逐渐渗入欧美市场,开始在欧美销售印度生产的“简明新药”,并采用仿制欧洲的药在北美销售,仿制美国的药在欧洲销售的“交叉战术”进入发达国家市场。第五步,利用自身医药研发人才成本较低的优势,为跨国公司提供药品研发外包业务,同时通过和跨国公司的合作,提升自身自主研发能力。

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责任编辑:罗凤琼
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